醫(yī)藥純化水設(shè)備主要在醫(yī)療行業(yè)使用比較多，大多數(shù)是一些在使用，由于人體口服藥物對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的限制，所以在生產(chǎn)和使用方面也是非常注重環(huán)境問題，不論是使用的原材料還是設(shè)備生產(chǎn)器材，都需要出于無菌環(huán)境。在生產(chǎn)過程中，水質(zhì)的要求是非常嚴(yán)格的，而現(xiàn)在醫(yī)藥廠主要用水都是使用反滲透法進(jìn)行制取超純水，采用連續(xù)電去離子技術(shù)（簡稱“EDI”）后，使得醫(yī)藥行業(yè)摒棄了之前采用的伴生廢酸、廢堿污染的傳統(tǒng)離子交換技術(shù)，使得現(xiàn)在的醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化，能連續(xù)生產(chǎn)，并且減少也過程中的污染問題。
醫(yī)藥純化水設(shè)備
GMP認(rèn)證制藥用水要求：
一、制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
制藥用水(工藝用水)：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水分類：
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制 。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：
為射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2） 純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。3） 注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
醫(yī)藥純化水系統(tǒng)
一旦涉及到醫(yī)藥行業(yè)用超純水機(jī)，就必須符合中國藥典規(guī)定才能進(jìn)行生產(chǎn)，而在使用材料上也有著嚴(yán)格的規(guī)定，在藥典第31條至第37條中都有著明確的規(guī)定，要求藥廠對(duì)設(shè)備的材料、生產(chǎn)工藝、溫度、制作流程等都有嚴(yán)格的規(guī)定，只有符合這些工藝條件才能進(jìn)行藥品制作與生產(chǎn)。
在醫(yī)藥行業(yè)的EDI上也有著明確的材料要求，1.輸水泵純化水輸送泵采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水；可完全排除積水。2.由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，因此要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩可拆卸。
對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)，無菌的要求要比化工行業(yè)要嚴(yán)格很多，在輸水管道上需要采用不銹鋼并且定期消毒，不銹鋼的焊接點(diǎn)必須進(jìn)行拋光處理，紅外焊接等工藝，在消毒上也不能使用化工材料消毒，只能采用高溫等非化工消毒方式，這樣才能確保制作藥品的安全性。

 

上一篇：山西超純水機(jī)水速在變慢怎么辦？世同水處理

下一篇：山西世同水處理 講解，實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)選型不得不知道的事

返回